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生物类似药竞争激烈 前进路上困难重重

发布日期:2016-09-21

  【中国制药网 行业动态】对于生物类似药企业来说,前进的路上虽有诸多障碍,但仍积极提升研发能力,制定明确战略方向发展策略,发挥市场优势,把握时机,一定能在激烈的竞争中脱颖而出。



  

  在近年全球医药研发领域,生物类似药(Biosimilar)是毫无疑问的热点。相比于化学仿制药,虽然生物类似药有着技术和投资双高的门槛,但是依然吸引了大量的资金和眼球,成为中外药企巨头难以忽视的重大领域。

  

  跨国药企对生物类似药态度不同

  

  不过,生物类似药*近的大消息却是关于“退出”。

  

  据11月初的报道,德国化工与医药公司默克集团(MerckKGaA)正在考虑出售旗下的生物类似药部门。默克集团的生物类似药药业务价值估算约合10亿美元。生物类似药领域激烈的竞争,让默克集团不得不选择放弃,转而将更多的资源投入到新产品的开发上。

  

  与默克集团对生物类似药的态度不同,诺华在生物类似药市场却赚的盆满钵满。2016年诺华四款药物组合的销售额有望超过10亿美元。在其中,Glatopa是当之无愧的主力。诺华**执行官江慕忠(JosephJimenez)介绍,自2015年上市以来该药物20mg制剂已占领40%的市场份额,2016年目前为止的销售额已达到1.4亿美元。本季度诺华生物类似药组合的销售增长逾40%,达到2.62亿美元。

  

  除此之外,外企也在中国加大了研发生产布局。今年6月,辉瑞就在杭州投资3.5亿美元建设其亚洲**生物技术中心,以提高其在中国市场上生物制剂和生物类似药的研发能力并加快产品审批速度。辉瑞全球供应集团总裁TonyMaddaluna表示,“本土化生产可以使物流等成本降低,从而降低价格,使更多的患者能够负担得起药物费用。”

  

  中国生物类似药竞争激烈

  

  不独外企,中国在生物类似药市场的争夺同样激烈。

  

  未来10~15年,生物类似药将进入发展的黄金期。据IMSHealth预测,至2020年,生物类似药的年销售额有望达到250亿美元,约占生物药市场份额的10%。未来五年,大量重磅生物药专利保护已经或即将到期,生物类似药将抢占20%的全球医药市场。

  

  作为仿制药大国,我国的制药公司也纷纷加入生物类似药的队伍。目前国内的复宏汉霖、齐鲁制药、海正药业、信达生物、嘉和生物、华兰基因和中信国健等竞争激烈。众多企业在各个药物品种的研发上也是加紧步伐抢占先机。

  

  近期嘉和生物就刚刚获得贝伐珠单抗(Bevacizumab)的临床批件,除此之外名单中还有8家制药企业,另有多家企业申报该品种的临床试验。该品种的主要适应症为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌。

  

  生物类似药中的明星产品——阿达木单抗(Adalimumab),全球获批八种适应症包括成年中重度活动性类风湿性关节炎、重度活动性强直性脊柱炎等。已经获得临床批件的企业也达到了8家,而正在进行开发的企业名单则更长。利妥昔单抗(Rituximab)、曲妥珠单抗(Trastuzumab)和西妥昔单抗(Cetuximab)也是众多厂家分食的对象。

  

  兰尼单抗(Ranibizumab)则是属于竞争不太激烈的一款生物类似药,获得该品种临床试验批件的企业为仅有齐鲁制药一家,并且没有新申报临床试验的企业。


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