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分级诊疗步入改革深水区

发布日期:2016-09-21

中共中央办公厅、国务院办公厅近日转发的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》强调,当前,深化医改已进入深水区和攻坚区,利益调整更加复杂,体制机制矛盾凸显。

  当下,进入深水区的医改步入啃硬骨头的攻坚期,北京正在推进的分级诊疗改革,成为全国医改的风向标。今年的政府工作报告提出,在70%左右的地市开展分级诊疗试点。8月召开的全国卫生与健康大会强调,努力在分级诊疗制度、全民医保制度、药品供应保障制度等五项基本医疗卫生制度建设上取得突破。中共中央办公厅、国务院办公厅近日转发的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》强调,当前,深化医改已进入深水区和攻坚区,利益调整更加复杂,体制机制矛盾凸显。

  《经济参考报》记者调研发现,一系列改革举措成效初显,但若想真正破解“分级诊疗”推广的困局和梗阻,仍须跨越横亘在改革路上的六座大山,可谓任重道远。

  

  而专利问题也是生物类似药绕不开的问题,生物类似药与原创药围绕着专利产生的种种问题都在阻碍生物类似药上市。以美国地区为例,目前FDA已经批准了4个生物类似药,但仅有一个成功上市。专利壁垒严重限制着生物类似药。

  

  除此之外,生物类似药领域也面临着技术难题。生物药物开发过程中的生产工艺和质量控制具有很强的复杂性和挑战性,质量标准的建立和控制是至关重要的一部分。在生物药研发质量控制过程中,尤其需要强调表达构建研究、细胞基质研究、原料的选择、生产认证研究和设施控制等几个方面。

  

  生物类似药比化学仿制药所需时间更长,投资成本更高。一般认为,生物类似药研发通常需要8~10年,比化学药仿制药的3~5年要长很多。世界**的仿制药公司之一、**跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为200万~300万美元,而生物类似药的这一数字则高达0.75亿~2.5亿美元,两者相差百倍。

  

  对于生物类似药企业来说,前进的路上虽有诸多障碍,但仍积极提升研发能力,制定明确战略方向发展策略,发挥市场优势,把握时机,一定能在激烈的竞争中脱颖而出。

文章链接:中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/Detail/59697.html


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